薬品メーカーはFDAと特許戦略を利用してインスリンの価格を高く保っています

米国食品医薬品局（FDA）と特許記録の分析から、製造業者がブランド名のインスリン製品の市場独占期間をどのように延長しているかが明らかになりました。

過去四十年間にわたり、インスリン製造業者は、FDAの承認後に製品に追加の特許を出願し、インスリン製品の投与装置に多数の特許を取得するなどの戦略を用いて、ブランド名のインスリン製品の市場独占期間を延長してきました。これは、ウィリアム・フェルドマン（Brigham and Women’s Hospital、USA）とその同僚たちによる、FDAと特許記録の新たな分析の結論であり、11月16日にオープンアクセスの医学雑誌PLOS Medicineに掲載されました。

インスリンは、1型および一部の2型糖尿病の主要な生命維持治療法であり、百年以上前に発見されたにもかかわらず、米国では依然として高価です。2021年の議会報告書では、数十年にわたり、インスリンの3大製造業者が価格を連携して引き上げ続けていることが明らかになりました。これらの高価格は、ブランド名の製品に対する競争を制限する特許と規制独占によってさらに維持されています。特許は、20年間続く政府が付与する独占であり、食品医薬品局（FDA）は特許が期限切れになるまで、薬のジェネリック版のマーケティングを承認することはできません。

新たな研究では、研究者たちは公開されている米国FDAと特許データを使用して、1986年から2019年までの米国で承認されたすべてのインスリン製品を追跡しました。研究期間中、FDAは56のブランド名のインスリン製品を承認しました。

研究者たちは、FDAの承認後に取得された特許によってインスリンの保護が強化され、市場独占期間が中央値で6年延長されることを発見しました。さらに、多くの特許は薬物自体ではなく、インスリンの投与装置に対して取得されていました。薬物-装置の組み合わせの三分の二では、装置の特許が最後に期限切れとなり、これらの最後に期限切れとなる装置の特許は、中央値で5.2年の保護を延長しました。全体として、製造業者は特許と独占によって、インスリン製品に対して中央値で16年の保護を確保しました。これは、他のトップセラーの小分子薬の研究で観察された中央値14年を上回っています。最初の製品が承認されてから最後に期限切れとなる特許までの最長の保護期間を持つインスリンラインは、Lantus（32.9年）、Novolog（32.3年）、Novolog 70/30（30.9年）でした。

著者たちは、「製薬市場での適時な競争を促進し、患者が公正な価格で薬に適時にアクセスできるようにするための政策改革が必要です」と述べています。
「私たちの研究は、製造業者が年々、インスリン製品に対して増え続ける特許を出願していることを強調しています。これらの特許は競争を遅らせ、患者にとっての価格を高く保つことができます」。